EURE-CART股票經驗CAR-T細胞免疫療法對急性髓係白血病和多發性骨髓瘤

中央的目標EURE-CART(歐洲嵌合抗原受體療法奮進號)進行多中心、第一次作用於人體的I /花絮期臨床試驗證明的安全性和療效CD44v6 CAR-T細胞免疫治療在急性髓係白血病和多發性骨髓瘤。事實證明,這個努力的監管要求比預期更具挑戰性。EURE-CART項目現在發布白皮書CAR-T細胞療法的發展與監管問題和挑戰從基礎研究到臨床應用的協調過程。

米蘭,2021年6月30日
與T細胞過繼免疫治療轉基因表達tumour-reactive嵌合抗原受體(汽車)是一個創新的治療概念,承諾根除癌症,而不會導致長期殘疾。EURE-CART的終極目標是讓歐盟在前沿CAR-T細胞免疫療法和擴展其適用性無法治愈的腫瘤,到目前為止從未走近。EURE-CART項目是一個多中心的核心元素,第一次作用於人體的I /花絮期臨床試驗證明的安全性和療效CD44v6 CAR-T細胞免疫治療在急性髓係白血病和多發性骨髓瘤。執行臨床試驗計劃在意大利、德國、西班牙和捷克共和國。因此,項目經驗豐富的臨床試驗的過程在四個歐盟成員國批準。與項目即將結束2021年6月,EURE-CART發布經驗與監管機構的批準CAR-T細胞臨床試驗的白皮書。

障礙的臨床試驗

“EURE-CART項目計劃的時候,我們沒有預料到,監管當局的反應如此不同在同一臨床試驗應用”,項目協調員Catia Traversari博士從AGC生物製劑,米蘭解釋道。規劃EURE-CART項目時,這是預期的臨床試驗應用程序可以通過自願協調過程(介紹),被廣泛用於協調審批流程到一個評估過程對歐洲跨國臨床試驗。在應用階段,原來EURE-CART情況介紹自CAR-T細胞不能應用,在歐洲被分類作為基因治療藥品,是處理視為GMO在國家層麵上。因此,EURE-CART分別適用於四個獨立國家主管部門進行審批。令人驚訝的是,評估臨床試驗在四個歐盟成員國之間存在著顯著的差異,即使相同的數據提出了身體所有的主管機關。因此,臨床試驗批準,可能會開始在意大利和捷克Republicwhile德國和西班牙的政府沒有批準它,盡管大量的額外的數據和信息提出要求的時候。

分享經驗培養未來的發展

EURE-CART項目,它是不可能進行的臨床試驗按原計劃由於監管障礙獲得臨床試驗批準在所有四個歐洲成員國參與該項目。項目財團現在股票經驗培養未來發展白皮書臨床試驗即將進行的臨床試驗的利益協調過程CAR-T細胞藥用產品。

更多信息:
白皮書:https://eure-cart.eu/fileadmin/websites/eure-cart/EURECART_whitepaper_FINAL.pdf
網站:http://www.eure-cart.eu/
Twitter:https://twitter.com/EURECART_EU

項目聯係人:
弗蘭卡莫雷蒂
史Superiore di Sanita(意大利)
franca.moretti@iss.it

瑪麗亞克裏斯蒂娜•加利
史Superiore di Sanita(意大利)
mariacristina.galli@iss.it

出版社聯係:
特蕾莎修女總值
ARTTIC創新GmbH是一家
Oskar-von-Miller-Ring 29
80333年慕尼黑(德國)
gross@arttic-innovation.de

項目背景

嵌合抗原受體療法EURE-CART奮進號(歐洲)是一個歐洲研究項目由歐洲委員會資助的贈款協議編號為733297。EURE-CART項目獲得5903146歐元的歐盟委員會授予部分覆蓋研發項目的費用54-month一段,在地平線2020研究和創新框架計劃,部分保留的慢性疾病(包括癌症)的新療法。開展這個項目,達到臨床翻譯,組成的一個財團十從五個不同的歐盟國家已經建立合作夥伴,包括臨床、科學和工業集團顯然代表了卓越的領域:AGC生物製劑(以前MolMed溫泉;意大利),Ospedale聖拉斐爾(意大利),Universitatsklinikum維爾茨堡——(德國),Ospedale Pediatrico嬰孩Gesu(意大利),Fundacio Privada研究所de Recerca de L '醫院de la聖Creu聖保羅(西班牙),我Fakultni Nemocnice年代Poliklinikou斯特拉瓦基金會(捷克共和國),史Superiore di Sanita(意大利),肩峰GMBH(德國)、ARTTIC SAS(法國),ARTTIC創新GMBH(德國)。

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